151 - TJMG. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SUS. OLAPARIBE. USO OFF LABEL PARA NEOPLASIA DE CÓLON. INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS PELO STF NO TEMA 6 E NO TEMA 1.234. REVOGAÇÃO DA TUTELA PROVISÓRIA. I. CASO EM EXAME 1. AGRAVO DE INSTRUMENTO INTERPOSTO CONTRA DECISÃO INTERLOCUTÓRIA QUE DEFERIU TUTELA ANTECIPADA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO OLAPARIBE A PACIENTE DIAGNOSTICADA COM NEOPLASIA MALIGNA DE CÓLON. O AGRAVANTE SUSTENTA QUE O MEDICAMENTO PLEITEADO É DE USO OFF LABEL, NÃO PADRONIZADO PARA O TRATAMENTO DA ENFERMIDADE DA AUTORA NO ÂMBITO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS), E QUE A DISTRIBUIÇÃO DO FÁRMACO É DE COMPETÊNCIA DA UNIÃO. ARGUMENTA, AINDA, QUE A PARTE AUTORA NÃO DEMONSTROU A INEFICÁCIA DO TRATAMENTO DISPONÍVEL NO SUS NEM PREENCHEU OS REQUISITOS FIXADOS PELO STF NO TEMA 6 E NO TEMA 1.234. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. HÁ DUAS QUESTÕES EM DISCUSSÃO: (I) VERIFICAR SE A PARTE AUTORA PREENCHE OS REQUISITOS PARA CONCESSÃO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO, CONFORME DIRETRIZES FIXADAS PELO STF NO TEMA 6 E NO TEMA 1.234; E (II) DEFINIR SE A UNIÃO DEVE INTEGRAR O POLO PASSIVO DA DEMANDA, À LUZ DA REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIAS NO SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O MEDICAMENTO OLAPARIBE FOI INCORPORADO AO SUS EXCLUSIVAMENTE PARA TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO DE PACIENTES ADULTAS COM CARCINOMA DE OVÁRIO DE ALTO GRAU, NOS TERMOS DA PORTARIA SECTIS/MS 45/2024, NÃO HAVENDO PREVISÃO PARA SEU USO NO TRATAMENTO DE NEOPLASIA DE CÓLON. 4. NOS TERMOS DO TEMA 1.234 DO STF, CABE AO PODER JUDICIÁRIO ANALISAR A REGULARIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DO FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO, SEM INCURSIONAR NO MÉRITO ADMINISTRATIVO DA DECISÃO DA CONITEC. A PARTE AUTORA NÃO DEMONSTROU QUE A CONITEC TENHA SIDO PROVOCADA PARA ANALISAR A UTILIZAÇÃO OFF LABEL DO MEDICAMENTO, ESPECIALMENTE EM RAZÃO DE EXISTIR PCDT SOBRE O TRATAMENTO DA NEOPLASIA DE CÓLON. 5. PARA C ONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS, O TEMA 6 DO STF EXIGE O CUMPRIMENTO CUMULATIVO DE SEIS REQUISITOS. NO CASO, A PARTE AUTORA NÃO COMPROVOU, COM BASE EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL, A EFICÁCIA, ACURÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA DO MEDICAMENTO PARA O TRATAMENTO DE SUA ENFERMIDADE. A SIMPLES INDICAÇÃO DE UM ESTUDO ISOLADO NÃO ATENDE AO CRITÉRIO DE MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS EXIGIDO PELO STF. 6. A EXISTÊNCIA DE PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS (PCDT) ESPECÍFICO PARA ADENOCARCINOMA DE CÓLON E RETO INDICA QUE HÁ ESQUEMAS TERAPÊUTICOS JÁ INCORPORADOS AO SUS PARA A ENFERMIDADE DA AUTORA, SEM MENÇÃO AO OLAPARIBE. A PARTE AUTORA NÃO DEMONSTROU A IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO DO FÁRMACO POR ALTERNATIVA DISPONÍVEL NO SUS. 7. A UNIÃO NÃO DEVE INTEGRAR O POLO PASSIVO DA DEMANDA, POIS A AÇÃO FOI AJUIZADA ANTES DA PUBLICAÇÃO DA ATA DO JULGAMENTO DO TEMA 1.234 DO STF, QUE ESTABELECEU A NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DA REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIAS NO SUS. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. RECURSO PROVIDO. TESE DE JULGAMENTO: 1. O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SUS EXIGE A DEMONSTRAÇÃO CUMULATIVA DOS REQUISITOS FIXADOS PELO STF NO TEMA 6, CABENDO AO AUTOR COMPROVAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO FÁRMACO MEDIANTE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. 2. O PODER JUDICIÁRIO DEVE RESPEITAR A DISCRICIONARIEDADE ADMINISTRATIVA NA INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTOS AO SUS, LIMITANDO-SE AO CONTROLE DE LEGALIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO, CONFORME FIXADO PELO STF NO TEMA 1.234. 3. A UNIÃO NÃO DEVE INTEGRAR O POLO PASSIVO DE AÇÕES AJUIZADAS ANTES DA PUBLICAÇÃO DA ATA DO JULGAMENTO DO TEMA 1.234, SALVO DETERMINAÇÃO JUDICIAL EM SENTIDO CONTRÁRIO. DISPOSITIVOS RELEVANTES CITADOS: CF/88, ARTS. 196 E 198; LEI 8.080/1990, ARTS. 19-Q E 19-R; CPC/2015, art. 489, §1º, V E VI. JURISPRUDÊNCIA RELEVANTE CITADA: STF, RE 1.366.243 (TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL); STF, RE 657.718 (TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GE
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