- A pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem, a rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e das embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental, de seus produtos técnicos e afins são regidos por esta Lei.

§ 1º - Os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos destinados ao uso nos setores de proteção de ambientes urbanos e industriais são regidos pela Lei 6.360, de 23/09/1976.

§ 2º - Os produtos com função adjuvante não são regulados por esta Lei e serão regidos por regulamento específico.

- Para os efeitos desta Lei, consideram-se:

I - aditivo: substância ou produto adicionado a agrotóxicos, a produtos de controle ambiental e afins, para melhorar sua ação, função, durabilidade, estabilidade e detecção ou para facilitar o processo de produção;

II - adjuvante: produto utilizado em mistura com produtos formulados para melhorar a sua aplicação;

III - afins: substâncias e produtos empregados como desfolhantes, dessecantes, fitorreguladores, ativadores de planta, protetores e outros com finalidades específicas;

IV - agente biológico de controle: organismo vivo, de ocorrência natural ou obtido por manipulação genética, introduzido no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo considerado nocivo;

V - alvo biológico: organismo que demanda controle pelo uso de agrotóxico ou de produto de controle ambiental;

VI - análise dos riscos: processo constituído pelas seguintes fases:

a) avaliação dos riscos: caracterização científica e sistemática da natureza e da magnitude dos riscos à saúde humana e ao meio ambiente resultantes da exposição a determinadas substâncias ou produtos, cujo processo inclui a identificação do perigo, a avaliação da dose-resposta (caracterização do perigo), a avaliação da exposição à substância e a caracterização do risco;

b) comunicação dos riscos: transmissão de informações relativas a perigos e a riscos, bem como a fatores relacionados com riscos e com a percepção do risco, especialmente as pertinentes ao manuseamento e à aplicação de agrotóxico e de produtos de controle ambiental, bem como ao estabelecimento de requisitos mínimos de saúde e segurança no local de trabalho para precaver os riscos decorrentes da exposição dos trabalhadores a esses produtos, e as medidas preventivas, gerais e específicas, para a redução desses riscos;

c) gestão dos riscos: processo decorrente da avaliação dos riscos, que consiste em ponderar fatores econômicos, sociais e regulatórios, bem como os efeitos sobre a saúde humana e o meio ambiente, em consulta às partes interessadas, levados em conta a avaliação dos riscos e outros fatores legítimos, e, se necessário, em selecionar opções apropriadas para proteger a saúde e o meio ambiente;

VII - culturas com suporte fitossanitário insuficiente (CSFI): culturas para as quais a falta ou o número reduzido de agrotóxicos e afins registrados acarreta impacto socioeconômico negativo, em função do não atendimento das demandas fitossanitárias;

VIII - dano: manifestação nociva de uma substância ou processo para a saúde humana ou para o meio ambiente;

IX - fabricante: pessoa jurídica habilitada a produzir produto técnico ou produto técnico equivalente;

X - formulador: pessoa jurídica habilitada a produzir agrotóxicos, produtos de controle ambiental e afins;

XI - homologação: ato dos órgãos federais de validação dos documentos apresentados pelo registrante do produto e demais agentes previstos nesta Lei;

XII - importação: ato de entrada de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins no País;

XIII - impureza: substância diferente do ingrediente ativo derivada do seu processo de produção;

XIV - ingrediente ativo: agente físico, químico ou biológico que confere eficácia a agrotóxicos, a produtos de controle ambiental e afins;

XV - intervalo de reentrada: intervalo de tempo entre a aplicação de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins e a entrada de pessoas na área tratada sem a necessidade de uso de equipamento de proteção individual (EPI);

XVI - intervalo de segurança na aplicação de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins:

a) antes da colheita: intervalo de tempo entre a última aplicação e a colheita;

b) em ambientes hídricos: intervalo de tempo entre a última aplicação e o reinício das atividades de irrigação, de dessedentação de animais, de balneabilidade, de consumo de alimentos provenientes do local e de captação para abastecimento público;

c) em pastagens: intervalo de tempo entre a última aplicação e o consumo do pasto;

d) pós-colheita: intervalo de tempo entre a última aplicação e a comercialização do produto tratado;

XVII - Limite Máximo de Resíduo (LMR): quantidade máxima de resíduo de agrotóxicos ou afins oficialmente aceita no alimento, em decorrência de aplicação adequada em fases específicas, desde a sua produção até o consumo, expressa em partes (em peso) do ingrediente ativo do agrotóxico, afim ou seus resíduos por milhão de partes (em peso) de alimento (ppm ou mg/kg);

XVIII - manipulador: pessoa jurídica habilitada e autorizada a fracionar e a reembalar agrotóxicos, produtos de controle ambiental e afins, com objetivo específico de comercialização;

XIX - matéria-prima: substância, produto ou organismo utilizado na obtenção de ingrediente ativo ou de produto que o contenha, por processo físico, químico ou biológico;

XX - mistura em tanque: associação de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins no tanque do equipamento aplicador;

XXI - monografia: instrumento público que compila de forma sumarizada diversas informações e dados dos estudos de ingrediente ativo ou de agente biológico de agrotóxico ou de produto de controle ambiental, com registro vigente ou não, resultantes da avaliação efetuada no País e com manutenção de atualizações que vierem a ser incorporadas;

XXII - órgão registrante: órgão da administração pública federal que atribui o direito de fabricar, de formular, de comercializar, de exportar, de importar, de manipular ou de utilizar agrotóxico, produto de controle ambiental e produto técnico;

XXIII - outro ingrediente: substância ou produto não ativo em relação à eficácia dos agrotóxicos ou dos produtos de controle ambiental usado apenas como veículo ou diluente ou para conferir características próprias às formulações;

XXIV - país de origem: país ou países em que o produto fitossanitário, o produto de controle ambiental ou afim é produzido;

XXV - pesquisa e desenvolvimento: procedimentos técnico-científicos efetuados com vistas a gerar informações e conhecimentos a respeito da aplicabilidade de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental, de seus componentes e afins, da sua eficiência e dos seus efeitos sobre a saúde humana e o meio ambiente;

XXVI - agrotóxicos: produtos e agentes de processos físicos, químicos ou biológicos destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e no beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens ou na proteção de florestas plantadas, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos;

XXVII - pré-mistura: produto obtido a partir de produto técnico, por intermédio de processos físicos, químicos ou biológicos, destinado exclusivamente à preparação de produtos formulados;

XXVIII - produção: processo de natureza química, física ou biológica para obtenção de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e de seus produtos técnicos;

XXIX - produto atípico: produto formulado à base de cobre, de enxofre e de óleos vegetais ou minerais;

XXX - produtos de controle ambiental: produtos e agentes de processos físicos, químicos ou biológicos destinados ao uso nos setores de proteção de florestas nativas ou de outros ecossistemas e de ambientes hídricos, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos;

XXXI - produto de degradação: substância ou produto resultante de processos de degradação, de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental, de seus produtos técnicos e afins;

XXXII - produto fitossanitário para uso próprio: agrotóxico biológico produzido por pessoa física ou jurídica com exclusiva finalidade de uso em lavouras próprias, em sistemas de produção orgânica ou convencional;

XXXIII - produto formulado: agrotóxico, produto de controle ambiental ou afim obtido a partir de produto técnico ou de pré-mistura, por intermédio de processo físico, ou diretamente de matérias-primas, por meio de processos físicos, químicos ou biológicos;

XXXIV - produto genérico: agrotóxico, produto de controle ambiental ou afim formulado exclusivamente a partir de produto técnico equivalente;

XXXV - produto idêntico: agrotóxico, produto de controle ambiental ou afim com composição qualitativa e quantitativa idêntica à de outro produto já registrado, com os mesmos fabricantes e formuladores, indicações, alvos e doses;

XXXVI - produto novo: produto com ingrediente ativo ainda não registrado ou autorizado no País;

XXXVII - produto técnico: produto obtido diretamente de matérias-primas por processo físico, químico ou biológico destinado à obtenção de produtos formulados ou de pré-misturas e cuja composição contém teor definido de ingrediente ativo e de impurezas, podendo conter estabilizantes e produtos relacionados, tais como isômeros;

XXXVIII - produto técnico equivalente: produto técnico que tem o mesmo ingrediente ativo de outro produto técnico já registrado, cujos teor e conteúdo de impurezas não variam a ponto de alterar seu perfil toxicológico ou ecotoxicológico conforme os critérios e os procedimentos sobre equivalência estabelecidos pela Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO);

XXXIX - produto técnico de referência: produto técnico que tem seu registro suportado por estudos físico-químicos, toxicológicos e ambientais completos;

XL - receituário agronômico: prescrição para utilização de agrotóxico, de produto de controle ambiental ou afim por profissional legalmente habilitado;

XLI - registrante de produto: pessoa jurídica legalmente habilitada que solicita o registro de agrotóxico, de produto de controle ambiental, de produto técnico ou afim;

XLII - registro ou autorização de produto: ato privativo de órgão federal registrante, que atribui o direito de produzir, de comercializar, de exportar, de importar, de manipular ou de utilizar agrotóxico, produto de controle ambiental, produto técnico ou afim;

XLIII - Registro Especial Temporário (RET): ato privativo do órgão registrante, destinado a atribuir o direito de importar, de produzir e de utilizar agrotóxico, produto de controle ambiental ou afim para finalidades específicas em pesquisa e desenvolvimento, por tempo determinado, podendo conferir o direito de importar ou de produzir a quantidade necessária à pesquisa e à experimentação;

XLIV - resíduo: substância ou mistura de substâncias remanescente ou existente em alimentos ou no meio ambiente decorrente do uso ou da presença de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, inclusive de quaisquer derivados específicos, tais como produtos de conversão e de degradação, metabólitos, produtos de reação e impurezas, considerada toxicológica e ambientalmente importante;

XLV - reprocessamento: procedimento a ser seguido quando houver necessidade de mistura de lotes com validade a vencer ou vencida ou quando houver necessidade de correção físico-química de determinado lote;

XLVI - retrabalho: procedimento para troca de embalagens primárias ou secundárias e para atualização ou substituição de rótulos e de bulas, sem a extensão do prazo de validade original;

XLVII - revalidação: procedimento de extensão do prazo de validade original do produto com validade próxima ao vencimento ou vencido;

XLVIII - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS): sistema de classificação e rotulagem de produtos químicos, de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, que assegura que os perigos associados aos referidos produtos sejam comunicados de forma fácil e clara;

XLIX - titular de registro: pessoa jurídica que detém os direitos e as obrigações conferidos pelo registro de agrotóxico, de produto de controle ambiental, de produto técnico ou afim;

L - unidade própria de produção: local de produção de produto fitossanitário para uso próprio;

LI - perigo: propriedade inerente a um agente físico, químico ou biológico, com potencialidades para provocar efeito nocivo à saúde humana ou ao meio ambiente;

LII - risco: probabilidade da ocorrência de efeito nocivo à saúde ou ao meio ambiente combinada com a severidade desse efeito, como consequência da exposição a um perigo.

- Os agrotóxicos, os produtos de controle ambiental, os produtos técnicos e afins, de acordo com as definições constantes do art. 2º desta Lei, somente poderão ser pesquisados, produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados se previamente autorizados ou registrados em órgão federal, nos termos desta Lei. [[Lei 14.785/2023, art. 2º.]]

§ 1º - A conclusão dos pleitos de registro e suas alterações deverão ocorrer nos seguintes prazos, contados da sua submissão:

I - produto novo - formulado: 24 (vinte e quatro) meses;

II - produto novo - técnico: 24 (vinte e quatro) meses;

III - produto formulado: 12 (doze) meses;

IV - produto genérico: 12 (doze) meses;

V - produto formulado idêntico: 60 (sessenta) dias;

VI - produto técnico equivalente: 12 (doze) meses;

VII - produto atípico: 12 (doze) meses;

VIII - Registro Especial Temporário (RET): 30 (trinta) dias;

IX - produto para a agricultura orgânica: 12 (doze) meses;

X - produto à base de agente biológico de controle: 12 (doze) meses;

XI - pré-mistura: 12 (doze) meses;

XII - conjunto de alterações do art. 26 desta Lei: 30 (trinta) dias; [[Lei 14.785/2023, art. 26.]]

XIII - demais alterações: 180 (cento e oitenta) dias.

§ 2º - É criado o Registro Especial Temporário (RET) para produtos novos que se destinarem à pesquisa e à experimentação.

§ 3º - Entidades públicas e privadas de ensino, de assistência técnica ou de pesquisa poderão realizar experimentação e pesquisa e fornecer laudos nos setores da agronomia, da toxicologia, de resíduos, da química e do meio ambiente.

§ 4º - O órgão federal registrante deverá avaliar e concluir a solicitação do RET no prazo de até 30 (trinta) dias, contado do recebimento do pleito.

§ 5º - Após a emissão do RET, é assegurada a realização de auditorias pelo órgão registrante.

§ 6º - As condições a serem observadas para a autorização de uso de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins deverão considerar os limites máximos de resíduos estabelecidos nas monografias de ingrediente ativo publicadas pelo órgão federal responsável pelo setor da saúde.

§ 7º - No caso de inexistência dos limites máximos de resíduos estabelecidos nos termos do § 6º deste artigo, devem ser observados aqueles definidos pela FAO ou pelo Codex Alimentarius, ou por estudos conduzidos por laboratórios supervisionados por autoridade de monitoramento oficial de um país-membro da Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE).

§ 8º - As exigências para o registro de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins deverão observar os acordos internacionais relacionados à matéria dos quais o País faça parte.

§ 9º - Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, pela alimentação ou pelo meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou com as quais seja signatário de acordos e de convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, deverá a autoridade competente tomar providências de reanálise dos riscos considerando aspectos econômicos e fitossanitários e a possibilidade de uso de produtos substitutos.

§ 10 - Proceder-se-á à análise de risco para a concessão dos registros dos produtos novos, bem como para a modificação nos usos que implique aumento de dose, inclusão de cultura, equipamento de aplicação ou nos casos de reanálise.

§ 11 - Os estudos de eficiência e de praticabilidade relacionados respectivamente a produtos formulados e a produtos formulados com base em produto técnico equivalente não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem cumulativamente as seguintes características:

I - mesmo tipo de formulação; e

II - mesmas indicações de uso (culturas e dose) e modalidades de emprego já registradas.

§ 12 - A dispensa de realização de testes de que trata o § 11 deste artigo não isenta a empresa da apresentação de informações que atestem a não fitotoxicidade do produto para os fins propostos.

§ 13 - Os estudos de resíduos relacionados a produtos formulados e a produtos formulados com base em produto técnico equivalente não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem cumulativamente as seguintes características:

I - mesmo tipo de formulação;

II - mesmas indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas;

III - aplicação de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou a safra da cultura; e

IV - intervalo de segurança igual ou superior.

§ 14 - Para a comparação de que trata o § 13 deste artigo, os produtos formulados já registrados deverão possuir:

I - relatório analítico com a descrição do método de análise e todos os cromatogramas que permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos (LMRs); e

II - ensaios de resíduos.

§ 15 - Para fins de condução de ensaios de resíduos, serão consideradas similares as formulações do tipo concentrado emulsionável (CE ou EC), pó molhável (PM ou WP), granulado dispersível (WG), suspensão concentrada (SC) e líquido solúvel (SL).

§ 16 - Os critérios a serem adotados para o reconhecimento de LMRs de agrotóxicos nas importações de produtos vegetais in natura obedecerão ao disposto nos tratados e nos acordos internacionais firmados pelo Brasil, em conformidade com as respectivas resoluções de seus Conselhos.

§ 17 - Na regulamentação desta Lei, o poder público deverá buscar a simplificação e a desburocratização de procedimentos e a redução de custos e do tempo necessário para a conclusão das análises dos processos de registro.