Lei 14.785, de 27/12/2023, art. 45

- As alterações que se fizerem necessárias em rótulos e em bulas decorrentes de restrições estabelecidas por órgãos competentes dos Estados ou do Distrito Federal, em conformidade com o art. 9º desta Lei, observarão o seguinte: [[Lei 14.785/2023, art. 9º.]]

I - deverão estar em conformidade com o GHS;

II - serão dispensadas de aprovação federal;

III - deverão ser colocadas na área da bula destinada a essa finalidade e comunicadas pela empresa registrante ao órgão federal registrante, no prazo de até 12 (doze) meses.

Parágrafo único - As bulas modificadas deverão ser encaminhadas preferencialmente via sistema eletrônico ao órgão federal registrante no prazo referido no inciso III do caput deste artigo.