- A PNITS possui os seguintes objetivos:

I - promover o aprimoramento do marco regulatório referente às estratégias e ações de inovação tecnológica na área da saúde;

II - promover a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS, com a definição de condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, com vistas à contribuição para a ampliação do acesso à saúde;

III - estimular a atividade de inovação na administração pública e nas entidades privadas, inclusive para a atração, a constituição e a instalação de centros de pesquisa, desenvolvimento e inovação e de parques e polos tecnológicos no País;

IV - estimular e fomentar a parceria entre a administração pública e as entidades privadas, com vistas à promoção da transferência, da internalização, da incorporação, do desenvolvimento e da qualificação de tecnologias em saúde no território nacional;

V - incentivar a inovação e a pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação tecnológica, ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional na área da saúde;

VI - promover a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional, com estímulo à competitividade empresarial;

VII - reduzir a dependência externa e a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do País em relação aos produtos e serviços estratégicos para o SUS, com vistas à ampliação do acesso à saúde; e

VIII - estabelecer os critérios para o uso do poder de compra estatal com o intuito de racionalizar os gastos em saúde e induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial, com vistas à sustentabilidade do SUS e à consolidação do CIS no País.

- São instrumentos estratégicos da PNITS:

I - as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP;

II - as Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde - ETECS; e

III - as Medidas de Compensação na Área da Saúde - MECS.

- A utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS buscará a seleção da proposta mais vantajosa, especialmente quanto à promoção da capacitação tecnológica da administração pública e das entidades privadas, nos termos definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.

- Os contratos decorrentes dos instrumentos estratégicos da PNITS conterão cláusula anticorrupção, em conformidade com a legislação, especialmente com a Lei 8.429, de 2/06/1992, a Lei 8.666, de 21/06/1993, e a Lei 12.846, de 01/08/2013.

- A PDP tem como objeto, concomitantemente:

I - o desenvolvimento tecnológico, a transferência e a absorção de tecnologia relacionada aos produtos estratégicos para o SUS;

II - a capacitação produtiva e tecnológica no País relacionada aos produtos estratégicos para o SUS; e

III - a aquisição dos produtos estratégicos para o SUS, nos termos do disposto no inciso XXXII do caput do art. 24 da Lei 8.666/1993. [[Lei 8.666/1993, art. 24.]]

Parágrafo único - Ato específico do Ministro de Estado da Saúde definirá os produtos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de PDP, após ouvido o Gecis.

- A formalização da PDP ocorre mediante a assinatura de contrato entre as três partes envolvidas, quais sejam:

I - o Ministério da Saúde;

II - o parceiro público - o órgão ou a entidade públicos ou a empresa estatal, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro público; e

III - o parceiro privado - a entidade privada, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro privado.

- A seleção do parceiro privado a ser contratado pela administração pública, no âmbito da PDP, será feita por meio de procedimentos objetivos, transparentes e simplificados, definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde, após ouvido o Gecis.

- O contrato a que se refere o art. 8º conterá, no mínimo: [[Decreto 9.245/2017, art. 1º.]]

I - as obrigações do Ministério da Saúde, do parceiro público e do parceiro privado;

II - as condições para a aquisição do produto estratégico objeto da PDP;

III - cláusula que estabeleça que, ao final da PDP, o parceiro público possua, no mínimo, uma planta industrial de pequena escala no País em condições suficientes para a produção do produto estratégico que foi objeto da PDP;

IV - o plano de trabalho com o cronograma a ser seguido na execução do contrato;

V - os direitos de propriedade intelectual decorrentes da PDP, observada a legislação aplicável; e

VI - cláusula que estabeleça a obrigação dos parceiros público e privado na PDP investirem percentual mínimo em pesquisa, desenvolvimento e inovação no País, conforme critérios definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.

Parágrafo único - O extrato do contrato de que trata o caput será publicado no Diário Oficial da União.

- A aquisição dos produtos estratégicos pela administração pública, no âmbito da PDP, estará condicionada ao cumprimento do plano de trabalho contratado, exceto nos casos devidamente justificados.

- A análise e a avaliação de projetos de PDP serão realizadas por Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo com base nos relatórios, nos pareceres e nas recomendações de Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo.

Redação anterior (original): [Art. 12 - A análise e a avaliação das propostas de PDP serão realizadas por colegiados intersetoriais, com composição e competências definidas em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.]

- A ETECS, à qual se aplica o disposto no art. 20 da Lei 10.973, de 2/12/2004, e no inciso XXXI do caput do art. 24 da Lei 8.666/1993, e de sua regulamentação, tem como objetivo a contratação de ICT, de entidades de direito privado sem fins lucrativos ou de empresas, isoladamente ou em consórcios, voltadas para atividades de pesquisa e de reconhecida capacitação tecnológica no setor, para a realização de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico, para solução de problema técnico específico ou para a obtenção de produto, serviço ou processo inovador na área de saúde. [[Decreto 10.973/2004, art. 20. Lei 8.666/1993, art. 24.]]

§ 1º - Observado o disposto no caput, ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação da ETECS.

§ 2º - Atos específicos dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão definirão, após ouvido o Gecis, os produtos, os serviços ou os processos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de ETECS, no âmbito de cada Ministério, respectivamente.

- A formalização da ETECS ocorre mediante a assinatura de contrato entre as partes envolvidas e o seu extrato será publicado no Diário Oficial da União.

Parágrafo único - O contrato de que trata o caput preverá os direitos de propriedade intelectual decorrentes da ETECS, observada a legislação aplicável.

- As MECS, no âmbito da PNITS, às quais se aplica o disposto no § 11 do art. 3º da Lei 8.666/1993, e de sua regulamentação, priorizarão o desenvolvimento e a capacitação tecnológicos no País relacionados aos produtos e serviços estratégicos para o SUS. [[Lei 8.666/1993, art. 3º.]]

§ 1º - Observado o disposto no caput, ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação das MECS.

§ 2º - A aplicação das MECS dependerá de prévio processo que garanta a competitividade, a transparência e a isonomia do certame.