Art. 10º

- É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto: [[Lei 9.656/1998, art. 12.]]

Redação anterior (original): [Art. 10 - É instituído o plano ou seguro-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria ou centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças relacionadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:] [[Lei 9.656/1998, art. 12.]]

I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental;

Redação anterior (original): [I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, assim definido pela autoridade competente;]

II - procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim;

III - inseminação artificial;

IV - tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética;

V - fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados;

VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o disposto nas alíneas [c] do inciso I e [g] do inciso II do art. 12; [[Lei 9.656/1998, art. 12.]]

Redação anterior: [VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar;]

VII - fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico;

Redação anterior (original): [VII - fornecimento de próteses, órteses e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico, observado o disposto no § 1º deste artigo;]

VIII - (Revogado pela Medida Provisória 2.177-44, de 24/08/2001, art. 1º. Origem da Medida Provisória 1.685-5, de 26/10/98).

Redação anterior: [VIII - procedimentos odontológicos, salvo o conjunto de serviços voltados à prevenção e manutenção básica da saúde dentária, assim compreendidos a pesquisa, o tratamento e a remoção de focos de infecção dentária, profilaxia de cárie dentária, cirurgia e traumatologia bucomaxilar;]

IX - tratamentos ilícitos ou antiéticos, assim definidos sob o aspecto médico, ou não reconhecidos pelas autoridades competentes;

X - casos de cataclismos, guerras e comoções internas, quando declarados pela autoridade competente.

§ 1º - As exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS.

Redação anterior: [§ 1º - As exceções constantes do inc. VII podem ser a qualquer tempo revistas e atualizadas pelo CNSP, permanentemente, mediante a devida análise técnico-atuarial.]

§ 2º - As pessoas jurídicas que comercializam produtos de que tratam o inc. I e o § 1º do art. 1º desta Lei oferecerão, obrigatoriamente, a partir de 03/12/99, o plano-referência de que trata este artigo a todos os seus atuais e futuros consumidores. [[Lei 9.656/1998, art. 1º.]]

Redação anterior: [§ 2º - As operadoras definidas nos incs. I e II do § 1º do art. 1º oferecerão, obrigatoriamente, o plano ou seguro-referência de que trata este artigo a todos os seus atuais e futuros consumidores.] [[Lei 9.656/1998, art. 1º.]]

§ 3º - Excluem-se da obrigatoriedade a que se refere o § 2º deste artigo as pessoas jurídicas que mantêm sistemas de assistência à saúde pela modalidade de autogestão e as pessoas jurídicas que operem exclusivamente planos odontológicos.

Redação anterior (original): [§ 3º - Excluem-se da obrigatoriedade a que se refere o § 2º deste artigo as entidades ou empresas que mantêm sistemas de assistência à saúde pela modalidade de autogestão.]

§ 4º - A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação.

Redação anterior (da Lei 14.307, de 20/03/2022, art. 1º. Origem da Medida Provisória 1.067, de 02/09/2021, art. 1º): [§ 4º - A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS.]

Redação anterior (acrescentado pela Medida Provisória 2.177-44, de 24/08/2001, art. 1º): [§ 4º - A amplitude das coberturas, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será definida por normas editadas pela ANS.]

§ 5º - As metodologias utilizadas na avaliação de que trata o § 3º do art. 10-D desta Lei, incluídos os indicadores e os parâmetros de avaliação econômica de tecnologias em saúde utilizados em combinação com outros critérios, serão estabelecidas em norma editada pela ANS, assessorada pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, e terão ampla divulgação. [[Lei 9.656/1998, art. 10-D.]]

§ 6º - As coberturas a que se referem as alíneas c do inciso I e g do inciso II do caput do art. 12 desta Lei são obrigatórias, em conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos utilizados estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico aprovado para essas finalidades, observado o disposto no § 7º deste artigo. [[Lei 9.656/1998, art. 12.]]

§ 7º - A atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar pela ANS será realizada por meio da instauração de processo administrativo, a ser concluído no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 90 (noventa) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem.

§ 8º - Os processos administrativos de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar referente aos tratamentos listados nas alíneas c do inciso I e g do inciso II do caput do art. 12 desta Lei deverão ser analisados de forma prioritária e concluídos no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 60 (sessenta) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem. [[Lei 9.656/1998, art. 12.]]

§ 9º - Finalizado o prazo previsto no § 7º deste artigo sem manifestação conclusiva da ANS no processo administrativo, será realizada a inclusão automática do medicamento, do produto de interesse para a saúde ou do procedimento no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar até que haja decisão da ANS, garantida a continuidade da assistência iniciada mesmo se a decisão for desfavorável à inclusão.

§ 10 - As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), instituída pela Lei 12.401, de 28/04/2011, cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada, serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta) dias.

§ 11 - O processo administrativo de que trata o § 7º deste artigo observará o disposto na Lei 9.784, de 29/01/1999, no que couber, e as seguintes determinações:

I - apresentação, pelo interessado, dos documentos com as informações necessárias ao atendimento do disposto no § 3º do art. 10-D desta Lei, na forma prevista em regulamento; [[Lei 9.656/1998, art. 10-D.]]

II - apresentação do preço estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, no caso de medicamentos;

III - realização de consulta pública pelo prazo de 20 (vinte) dias com a divulgação de relatório preliminar emitido pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar;

IV - realização de audiência pública, na hipótese de matéria relevante, ou quando tiver recomendação preliminar de não incorporação, ou quando solicitada por no mínimo 1/3 (um terço) dos membros da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar;

V - divulgação do relatório final de que trata o § 3º do art. 10-D desta Lei da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar; e [[Lei 9.656/1998, art. 10-D.]]

VI - possibilidade de recurso, no prazo de até 15 (quinze) dias após a divulgação do relatório final.

§ 12 - O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 01/01/1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.

§ 13 - Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:

I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.