Decreto 1.662, de 06/10/1995, art. 12

- Os produtos deverão atender às normas de controle, de qualidade, bem como àquelas internacionalmente reconhecidas:

I - qualidade e quantidade das matérias-primas usadas:

1. atendimento de exigência das Farmacopéias, tanto de princípios ativos como dos princípios ativos como dos excipientes, quando estes estiverem incluídos, como definição clara de suas funções específicas;

2. quando os compostos não estiverem incluídos em Farmacopéias, deverão ser apresentado o diagrama ou esquema de obtenção, utilizando denominações exatas dos termos químicos e/ ou biológicos com clara definição dos requisitos para determinação de qualidade, que permita a identificação química, físico-química e biológica, de forma explicita e cientificamente satisfatória, através de monografia, se for o caso.

3. II - quanto à qualidade do produto terminado os controles do produto acabado deverão demonstrar as condições químicas, físico-químicas e biológicas de seus componentes em qualidade e quantidade, de acordo com a formulação e dentro de margens aceitas pela regulamentação, de acordo com o tipo e características do produto. Quando não for possível obter a montagem da técnica de controle específica do produto acabado o Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá sistemas intermediários durante o processo de elaboração.