Art. 2º
- Os arts. 3º, 5º, 18 e 95 do Decreto 79.094, de 05/01/77, passam a vigorar com a seguinte redação:
(...)
[Art. 3º - (...)
(...)
XXXVI - Denominação genérica - denominação de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial de Saúde.]
(...)
[Art. 5º - (...)
§ 1º - Além do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no País serão, também, identificados pela denominação genérica.
§ 2º - Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, o Ministério da Saúde determinará as correspondências com a denominação genérica.
§ 3º - O Ministério da Saúde publicará, anualmente, relação atualizada das denominações genéricas - Denominação Comum Brasileira (DCB).]
(...)
[Art. 18 - (...)
(...)
Parágrafo único - É obrigatório o uso da denominação genérica nos registros e autorizações relativos à produção, fracionamento, comercialização e importação de medicamentos.]
(...)
[Art. 95 - (...)
(...)
§ 4º - Constarão, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira (DCB) em destaque com relação ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências:
I - O tamanho das letras do nome e/ou marca não poderá exceder a 1/3 (um terço) do tamanho das letras da denominação genérica;
II - O tipo de letra da impressão do nome e/ou marca será idêntico ao da denominação genérica;
III - O nome e/ou marca deverão estar situados no mesmo campo de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo da denominação genérica do produto;
IV - As letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distancias indispensáveis à sua fácil leitura e destaque.]
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